Baseret på de lovende resultater af en planlagt interim analyse af fase III studiet af Johnson & Johnson, der abiraterone vil blive ansøgt om markedsføringstilladelse godkendelse på verdensplan. Undersøgelsen var en placebokontrolleret forsøg, COU-AA-301, der viste signifikant overlevelse forbedring i patienter, der fik abiraterone acetat og lave doser af prednison /prednisolon sammenlignet med de patienter, der fik placebo plus kortikosteroid prednison eller prednisolon. Undersøgelsen omfattede 1.195 patienter med fremskreden metastatisk prostatacancer, også kendt som avancerede kastrationsresistent prostatacancer eller CRPC. Hver patient havde mindst 1 kemoterapi med docetaxel. Resultaterne af denne undersøgelse blev delt ved den 35. Annual European Society for Medical Oncology (ESMO) Kongressen og viste, at abiraterone acetat behandling havde 35% dødsrisiko reduktion og 36% forbedring af median overlevelse (14,8 måneder i abiraterone behandlede gruppe sammenlignet med 10,9 måneder for placebogruppen) generelle tilstand forbedres hos patienter, der tog abiraterone acetat plus prednison, i forhold til dem, der fik placebo plus prednison /prednisolon:. median 10,2 måneder blev bemærket for tid til prostata-specifikt antigen progression (TTPP ) i abiraterone acetat gruppen versus median 6,6 måneder i placebogruppen. Patienterne i abiraterone gruppen oplevede også en stigning i rPFS (radiografisk progressionsfri overlevelse), hvilket svarede til median 5,6 måneder, mens placebogruppen havde median 3,6 måneder for rPFS stigning. 38 procent af patienterne, der fik abirateron, havde samlet PSA respons sammenlignet med kun 10 procent i placebogruppen. Selvom abiraterone behandlede patienter har flere bivirkninger relateret til kortikosteroider, herunder væskeretention, hypokaliæmi, hypertension, leversygdomme og hjertesygdomme, er der stadig håb for at forlænge livet hos mænd med metastatisk prostatacancer. Ifølge Johann de Bono, MD, fra Institut for Cancer Research, og Lindsay Rosenwald, MD, fra BioSciences investeringsbank, resultaterne af de kliniske forsøg COU-AA-301 bevise, at abiraterone acetat kan forlænge livet i patienter med fremskreden metastatisk kastrere-resistente prostatakræft, der skred efter docetaxel-baseret kemoterapi. Abiraterone acetat vil snart få markedsføringstilladelse i de amerikanske myndigheder, og det vil blive indgivet til godkendelse i Europa ved udgangen af ​​året. I 2011 vil markedsføring ansøgninger om godkendelse indgives af J & J i resten af ​​verden. Hvis det godkendes, vil lægemidlet blive solgt af Ortho Biotech Inc. i USA og af Janssen Pharmaceutical i resten af ​​verden. En af de ledende efterforskere i COU-AA-301 undersøgelse, Howard Scher, MD, fra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, og Lindsay Rosenwald, MD, en central investor i den oprindelige abiraterone retssagen, siger, at prostatakræft er et nummer 5 dødsårsag blandt alle kræftdødsfald. De abiraterone behandling resultater giver håb til de mænd, hvis diagnosticere havde meget dårlig prognose. I oktober planlægger virksomheden at åbne et program med fokus på at give tidlig adgang til abiraterone til patienter med prostatacancer. Resten af ​​verden vil få mulighed for at få den abiraterone behandling i de følgende måneder, efter at lægemidlet er godkendt af de lokale sundhedsmyndigheder. Mange videnskabsfolk, herunder William Hait, MD, fra Ortho Biotech Oncology R & D og Lindsay Rosenwald, MD, fra BioSciences, mener, at abiraterone er et stort fremskridt, som yderligere kan påvirke livet for patienter med prostatacancer. Ifølge Ortho Biotech Oncology FoU, et datterselskab af Cougar Biotechnology, Inc., foreslog den uafhængige Data Monitoring Committee, at fase III-undersøgelsen skal blive afsløret, og patienter fra placebo-gruppen bør tilbydes abiraterone behandling. Denne beslutning var baseret på lægemidlets acceptable bivirkningsprofil samt dens evne til at forbedre overlevelsen i avanceret prostatacancer giver flere muligheder for denne gruppe af mænd. Om StudyThe fase 3 studiet var et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der blev afholdt i 13 lande og 147 medicinske centre. 1.195 patienter med fremskreden metastatisk prostatacancer, der allerede havde mindst én kemoterapi, blev randomiseret til at tage abiraterone acetat og prednison, eller placebo og prednison. Formålet med undersøgelsen var at forbedre den samlede overlevelse. Om AbirateroneAbiraterone acetat er en original og målrettet hæmmer af mandlige hormoner designet til behandling af fremskreden kastrere-resistente prostatakræft hos patienter, hvis sygdom skred efter traditionelle hormonbehandling eller docetaxel-baseret kemoterapi. Om prostatakræft Prostatakræft er nummer 2 blandt de hyppigst diagnosticerede kræfttilfælde hos mænd. Når kræftceller angriber væv af prostata, prostata kræft opstår. I mange tilfælde, vokser denne type kræft langsommere hvis man sammenligner med andre kræftformer. Men på grund af flere faktorer, kan prostatakræft hurtigt vokse og sprede sine "dårlige" celler til andre organer i kroppen, herunder knogler, muskler, lymfeknuder, osv. Hvis kræftceller spredt sig ud over prostata, kræft er kaldet Advanced. Mere end 900.000 prostatakræft blev fundet hos mænd i 2008 og mere end 260 tusind patienter døde af denne katastrofale sygdom. Om Ortho Biotech Oncology R & D og Cougar Biotechnology, Inc. Ortho Biotech Onkologi Research & Development (R & D) er et datterselskab af Cougar Biotechnology, Inc., som partnere med Janssen Pharmaceutical Companies af Johnson & Johnson. I tidlige stadier blev Cougar Biotechnology finansieret af investeringsbanken ejet af Dr. Lindsay Rosenwald. I 2009 blev Cougar overtaget af Johnson & Johnson for omkring 900 millioner dollars
Af:. Artikler1