FDA rapport "Pharmaceutical Kvalitet for det 21. århundrede: En risikobaseret tilgang" lægger vægt på kvaliteten-by-design tilgang til proces validering. Det omfatter - Process Development, Proces Analytisk Technologies, og korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA). Michael R. Goodman, overholdelse specialist, Compliance Insight, at disse nye retningslinjer for validering i den nuværende Goods fremstillingsprocesser (cGMP) specifikt at reducere krydskontaminering i farmaci og bio-tech industrier. FDA forslag kan nævnes: • Ekstremt strenge kvalitets-og proceskontrol • Brug af PAT (procesanalytiske teknologi), som er baseret på værktøjer, multivariat data indsamling og analyse, proces analysatorer og proceskontrol.. . • Ingen kompromiser med offentlig sikkerhed • Flere konsolideringer, samarbejder og alliancer i industry.According til Goodman, reducere krydskontaminering er let muligt ved at gøre følgende: • Implementering af Kvalitet-by-design valideringsprocessen og andre moderne idéer farmaceutiske udvikling bliver brugt af de bedste i branchen. • Gør ingen kompromiser med kvalitetssystemer på ethvert tidspunkt i fremstillingen livscyklus. • Implementering ordentlig risikostyring af højeste kvalitet på alle step.For eksempel, den første fase af kliniske forsøg bør omfatte indledende proces validering, design proces validering og udstyr evaluering. En række vurdering forskningsundersøgelse bør også vedtages. Undersøgelsen skal konkludere, hvad er det acceptable område, kritiske trin, og en liste over de specifikke nødvendige for succesrige opskalering. Der ville ikke være noget behov for tech-transfer validering på enten kontrakt-producenten eller samarbejdspartner niveau, hvis ordentlig gennemsigtighed bevares i research.Consider følgende for at overholde FDA retningslinjer for risikobaseret analyse af anlæg og udstyr: • Hvordan gør daglige og normale drift påvirker kvaliteten? • Hvad er de udstyret-tolerance faktorer? • Er der optimalt samspil tilslutter udstyr materiale systemer materiale og in-process materiale? Ideen er at bruge udstyr, der har maksimal effektivitet og nøjagtighed. Den bedste teknik er at sikre, at mindst et minimum af tre på hinanden følgende partier bruges til validering. Krydskontaminering undgås ved at dedikere et enkelt produkt linje til ét produkt. Det er måske ikke være muligt for flere virksomheder. Derfor bør sådanne selskaber sætte en streng, men acceptabel sundheds-baserede grænse for fremførsel af produktionslinjer. Grænsen bør være baseret på den sidste rengøringsmiddel eller produkt, som blev brugt til en bestemt produktion line.Pharmaceutical virksomheder skal regulere og overvåge deres afhængighed af markedsordninger (kontrakt-produktionsvirksomheder). Denne afhængighed markedsordninger er steget i de sidste mange år. Derfor skal medicinalvirksomheder opretholde strenge revisions parametre for alle disse selskaber
Af:. Beth James