En generel undersøgelse af, hvordan forskellige farmaceutiske virksomheder har brugt forskellige typer af emballage, udstyr over de seneste 25 år viser, at 100 procent fylde tæller for faste orale doseringsformer blev opnået under normal drift med udstyr, der var ordentligt vedligeholdt. Alle virksomheder target fyld tæller ifølge etiketten kravet, men variationer er altid til stede afhængig udstyrets egenskaber. Variansen i fyld count - også kaldet proces kapacitet rækkevidde - opstår igen. "Nøjagtige fyld grænseværdier bør baseres på kontrol, forståelse og kvalificering af relevant udstyr," siger Troy Fugate, vice president, Compliance Insight, Inc. "Process-baserede statistisk prøveudtagning kan bruges til at etablere en acceptabel fill grænse, der kan være praktisk opretholdes. "A strengere fill-count mål betyder ikke, at proceskontrol automatisk ville blive mere effektive. En slap fill-kontrol mål vil ikke være i overensstemmelse med de nuværende Good Manufacturing Practice (cGMPs) for lægemidler, som er fastsat af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA). Selv har FDA ikke udstedt specifikke dokumenter vedrørende fill-kontrol mål, fordi cGMP regler ikke er den specifikke. Fugate påpeger, at vi kunne udlede følgende fra de relevante afsnit i Code of Federal Regulations: • Udstyr skal være af ordentlig design, så det kan bruges mest effektivt til det formål det er beregnet til • Udstyr bør kalibreres og vedligeholdes for optimal ydeevne Disse er de generelle krav, men de indebærer, at lægemiddelproducenterne automatisk skal vælge høj kvalitet udstyr, der tilbyder den mindste varians fra fill-kontrol mål. Emballagen udstyr skal vedligeholdes og drives på den mest effektive måde. Mekanisk udstyr ville vise en vis variation i resultaterne. Men ville de variationer også afhænge af den form for doseringsformen være emballerede (f.eks - tablet, kapsel), hvor godt udstyret bliver vedligeholdt, og driftsresultatet set-up. Disse faktorer kan kontrolleres for at sikre minimal variation fra fylde-kontrolmål. "Men nogle faktorer som produkt variabler (f.eks - støv, statisk elektricitet) er umulige at kontrollere. Så kan det mest avancerede udstyr og vision systemer ikke garantere 100 procent nøjagtighed i fyld mål, "siger Fugate. Alle farmaceutiske virksomheder er etisk forpligtet til at anvende det bedste udstyr og sikre en ordentlig vedligeholdelse. Vigtige vedligeholdelsesprocesser bør omfatte: • Forebyggende vedligeholdelse og kalibrering programmer • Udstyr kapacitet evaluering gennem processen studier eller ingeniør • Sikre at udstyret opfylder industriens standarder • Overvågning regelmæssige processer og sikre, at fyld-tæller mål opfyldes på en regelmæssig basisNo der skal tages hensyn til enhver varians fra målet fylde i starten er det dog klart, at nogle variansen ville forekomme. Hensigten bør være at opretholde 100 procent fill-kontrol mål for at tillade minimal variation. Producenterne bør også sætte en streng tolerance for omfanget af variation, der er acceptable ud fra fill-count target
Af:. Beth James